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如何为医疗器械选择脚轮?如何亚博体育首页注册--任意三数字加yabo.com直达官网医械脚轮?

嘉峪亚博体育首页注册--任意三数字加yabo.com直达官网网????????2019-09-09 10:56

相信大家对脚轮并不陌生,它们分别是超市推车、办公座椅和机场行李推车,并且都有一个共同特点,就是在底部(类似于人脚的位置)都有轮子,估计脚轮因此得名。很多超市的推车推起来要么费劲、要么推的时候自己还绕着固定轴“自传”,很容易就不走直线,推起来一点都不方便——这就是脚轮出了问题的体现。

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其实推车推动不便的风险并不大,换一个好的就行了。可要是医疗器械就不同了,比如输液架、透析机、或者病床的脚轮出现了脱落、开裂,甚至突然来了个“急刹车”,整个设备就有可能倾倒损坏并砸伤人,病床上病人可能就会摔落在地上造成二次伤害,后果不堪设想。选择一个合适的脚轮就显得至关重要。

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那么我们接下来就来谈谈如何为医疗器械选一款好的脚轮。在本文最后谈谈我个人对脚轮选择的看法。

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1、为什么用脚轮

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脚轮英文单词是castor,牛津词典的含义是“one of?the?small wheels fixed to the bottom of a piece of furniture so that it can be moved easily”,意思是安装在家具底部的轮子,以便于可以轻松移动。抛开适用对象不谈,其目的相当明确——就是为了移动方便。

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人类使用轮子由来已久,在修筑金字塔的时候就使用圆木作为轮子来运巨石,这可以看做是轮子的雏形。

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图片源于凤凰网

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接下来轮子不断进化,分工也越来越详细,设计者已经完全不需要自己设计轮子了,因为轮子已经标准化成为了标准件,设计者要做的就是选用适合自己的轮子就好了。

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轮子的一个演变方向就是演变为机动车辆所专用的轮子,当然轴需要机动车辆设计好,这样把轮子装上就能用。下图就展示了这种轮子的发展历程

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图片源于网络

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另一个方向是设计轴的工作都省了,在需要移动的设备上设计安装孔就好,装上现成的轮子就可以推走了——绝大多数医疗器械产品就是如此。这种轮子就是通常意义上的脚轮。下图是Catis脚轮公司网站上的分类,从中我们可以看到,根据他们自己的分类,他们的脚轮可以适用于医疗器械、高科技设备、厨房设备、实验室设备、普通设备、机场推车等等。

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图片源于Catis官网

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对于医疗器械来讲,在国际电工委员会(IEC)的医用电气设备基本安全和基本性能要求(General requirements for basic safety and essential performance ,IEC60601-1)中,医疗器械可以分为如下几类,其中可运输式(transportable)以及细分类别的可移动式(mobile)都需要脚轮来完成移动。其实有的医疗器械即使是固定的地面上的(fixed),因为自身重量太大,在安装过程中也往往需要有轮子便于安装,比如说CT和核磁共振。可见脚轮的适用范围还是相当广的。

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图片源于IEC60601-1

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下图摘录了常见的可移动式医疗器械设备,从输液用的输液架、到透析机、再到呼吸机、麻醉机、微创手术用车、超声波诊断仪、病床等等不一而足。相信去过医院的同学们对脚轮应该并不陌生。

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图片源于网络,由饮冰室整理

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2、如何选择脚轮

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分类

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其实在前面的图中已经涉及到了脚轮的分类,比如适用于医疗器械、高科技设备、厨房设备、实验室设备、普通设备、机场推车等等不同的场合 。一般不同的脚轮公司有着自己不同的分类,下图是另一个RHOMBUS公司的分类,和Catis的大同小异:

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图片源于RHOMBUS官网

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如果要为医疗器械挑选合适的脚轮,无疑医疗用脚轮可以用作首选。医用脚轮和非医用脚轮的差别主要是能够适用于常见的清洁和消毒剂,更安全,更高的可靠性,更低的转动和旋转阻力等等,不同的细分领域还可能有自己专用的标准,比如说ANSI ICWM: 2012和EN12531,在这儿就不加赘述了。但这并不代表其他种类的脚轮不可以用在医疗器械上,事实上厂家自己的分类不是绝对的,医用和非医用的界限也不是非黑即白,有时候仅仅是做了/没做认证而已,分类也会随时进行调整的。设计者常常会在安全性、临床要求、实际使用和价格上做出平衡,只要符合相关标准和要求的话,非医用脚轮也是可以用在医疗器械上的。

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脚轮的选择也要考虑使用环境,一般医疗器械的使用环境没有工业的恶劣,因为医院本身对温度、湿度、洁净度等等都是有一定要求的。但一旦预期使用要在特殊环境下工作,比如说高温高湿、或者低温,那就要根据脚轮厂商的规格书挑选适合该场合的脚轮了。

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简而言之,安全、符合标准和要求、价格合适的脚轮就能用!

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2、如何选择脚轮

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控制

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一般的脚轮有两个自由度:旋转(swivel)和滚动(rolling)。旋转就好像脚轮的“自传”以便进行转向,这个旋转的轴通常是固定在设备上的。有的脚轮是不可以旋转的,只能朝着前后滚动;而滚动则是所有脚轮都有的,脚轮也是通过滚动来实现设备的前进和后退的。

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图片源于网络

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目前脚轮的控制主要还是机械控制,就像自行车的刹车和汽车的机械式停车手刹一样。根据控制方式的不同可以分为分别控制和中央控制。分别控制比较好理解,就是每个脚轮需要分别锁定和开启,以下图左面的产品为例,每个脚轮需要分别锁定来固定整个设备,有的产品则只需要锁定两个脚轮即可。而中央控制的就像下图右侧的超声波诊断设备,只需要踩下箭头处中央踏板就可以锁定整个设备,更常见于需要迅速开启或锁定的医疗设备,或者因为结构所限不太容易实现分别控制的场合。

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选择哪种控制方式往往是由市场需求和产品本身所决定的,设计者根据需求确定合适的方案就可以了。

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图片源于官网及产品宣传册

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对于分别控制的脚轮,也有两种控制方式,同时锁定旋转和滚动(下图中的TB,The locking brake),以及锁定旋转(下图中的DB,Directional locking brake)。仅仅锁定旋转的好处是无论怎么推设备,都可以让它只朝一个方向前进或者后退。

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图片源于Catis宣传手册

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2、如何选择脚轮

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载荷计算

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脚轮载荷的计算公式是

T=(E+Z)*N/M

---T=单轮或脚轮所需承载重量;

---E=运输设备的自重;

---Z=最大荷重;

---M=所用单轮和脚轮的数量

?(应考虑位置、重量分布不均的因素);

---N=安全系数(约1.2—1.5)

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下图是我搜到的一个关于M布置的推荐值,虽然对某些数字持保留意见,不过在此就近供大家参考吧。

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图片源于网络

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简单的理解就是,用最大的承重除以最小的脚轮个数,再乘以一个安全系数。举个例子,假设前面展示的分别控制图示的移动式设备自重80kg(E),可以载重的人的重量为150kg(Z),那么脚轮的最大承重就是230kg(E+Z),考虑到四角分布的脚轮在极端状况下有可能只有3个着地(M),而这种情况往往不需要太高的安全系数,1.2即可,那么T的结果就是92kg(T)。根据这个结果对照脚轮厂商的规格书选择即可。此外还要注意一点,脚轮厂商的载荷分为静载和动载两种,要根据实际预期用途和使用情况选择相应的规格。

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2、如何选择脚轮

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尺寸

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实际上载荷计算的结果就是脚轮尺寸的一个重要输入,因为直径越大,最大载荷越大。一般常见的脚轮尺寸为75mm,、100mm、125mm、150mm和200mm,下图的脚轮就涵盖了从100mm到200mm的范围,载荷也从80kg增加到了120kg。

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图片源于Catis官网

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一般说来脚轮越大,载荷越大,整个器械跨越障碍的能力就越高,灵活性越好,推力也越小;但同时整个器械的重心也越高,稳定性就越差,脚轮成本也越高,需要综合考虑找到平衡点。关于推力和重心的问题,在后面的测试中还会谈到。

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2、如何选择脚轮

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安装方式

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脚轮的安装首先还是看如何控制,是中央控制还是分别控制,根据不同的需求寻找脚轮好了。如果是中央控制的话,我建议优先选用厂家的方案,毕竟大厂家的成熟方案往往已经经过了市场的验证。如果不合适的话,设计者也可以设计自己的中控方案,比如说一个可以升降抓地的刹车机构;而分别控制往往选择的余地相对大一点,比如常见的螺杆安装和盘式安装。一般来说螺杆安装适用于小尺寸的安装面,而盘式安装适用于重载,设计者可以根据喜好决定。但要注意的是,只要有螺纹连接,螺纹防松是一定要考虑的。否则脚轮脱落很可能造成灾难性的后果。

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图片源于Blickle和Catis官网

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2、如何选择脚轮

材料

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脚轮的材料主要分为超级人造胶、聚氨酯、塑料、尼龙、钢铁、耐高温、橡胶、S型人造等。我不是材料专家,下图是我在网上搜到的一些分类和对比,还没有进行一一核实,仅供参考

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图表源于网络

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由于很多设计者往往是机械及相关专业出身,对材料往往不熟悉。因此最简单的方法是查脚轮厂家自己规格书,厂家往往把脚轮的不同参数列的很清晰,以便工程师挑选。例如下面是Tente的一款脚轮,轮架材料是聚酰胺,轮面材质是聚亚安酯,并且把众多技术参数详细得列了出来,如有必要还可以联系厂家获得更加详细的数据和样品。

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图片源于Tente官网

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同时多说一句,脚轮材质有软硬的说法,一般硬的适于硬的平的地面,行走时噪音小,人对器械的推力也更小;而软的则更适合不平的地面,或者地面上有铁屑等物质的场地,也能更好地保护设备并避震,但推力可能会大些。

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3、脚轮的测试

标准脚轮测试

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就像前面提到的,不同的行业对脚轮有不同的标准,一般脚轮厂商都会根据行业标准对自己的脚轮进行相关的测试,一些常见的测试如下图所示,包括载荷、台阶(一般是5-6mm左右,和后面提及的IEC测试不同)、刹车力、硬度、偏摆测试等等。

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设计者可以根据自己的设计要求和厂家联系看看相关测试是否满足医疗器械的设计要求,必要的话也可以要求厂家做相关的测试,前提是双方对相关费用和时间达成一致。此外,也可以定制脚轮,最常见的就是改颜色,当然前提也是双方对费用和预期达成一致,越大的开发公司、越大的预期数量谈判能力就越强,越小的公司就没人爱搭理。这个其实不只限于医疗器械,罗永浩曾经提过,在和手机供应商打交道这块他要感谢雷军。因为有了小米的成功案例之后,大供应商对很多小公司的态度也有了变化,不再是单纯的爱答不理了。

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照片源于网络

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2、脚轮的测试

医疗器械测试

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IEC60601-1是医用电气设备基本安全和基本性能的要求,可以认为是医疗器械要求的通则,很多国家会会根据它制订本国的标准,比如中国的GB9706.1。对于细分种类的医疗器械如果没有专标的话,可以认为是适用的。在IEC60601-1的第3版中涉及脚轮的测试主要有以下几项,以为查找方便,我把具体的章节也列在其中,感兴趣的同学可以查阅标准原文。

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源于网络和IEC60601-1 第3版

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对于前边提到的重心高的设备,通过不稳定性测试(Instability)就有了困难。虽然设计者可以采用各种方法来解决这个问题,比如说增加底盘直径,异形底盘和降低重心等等,但最好还是在设计初期就进行评估,以便尽早作出相应的措施。

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对通过台阶的测试(Movement over a threshold)多说几句,因为在医院里的电梯在停止时和楼面不可能是完全平齐的,多多少少会有台阶的存在。上台阶的时候就会给医疗器械的移动造成困难,毕竟不能总靠人手去拉。因此第3版标准的9.4.2.4.3新建了一个要求,本意是小的台阶(20mm)不影响设备正常速度(0.4 m/s)的通过,就是能顺利越过这个台阶而不造成任何风险。然而这个要求却给各个医疗器械公司带来了设计上的巨大困难,因为脚轮直径125mm以下的设备是很难通过这个测试的,增大脚轮又往往会带来成本的提升和整个设备的不稳定。于是在3.1版本中,也许是听取了广泛的意见觉得这个要求太苛刻,IEC委员会把20mm降到了10mm,并且把通过的速度从0.4 m/s增加到了0.8 m/s,总算让相关厂商和设计者松了一口气。此外3.1版本还对器械的推力有了更高的要求,在此就不加赘述了。

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IEC对于在各个国家的适用性就不在此讨论了,但一旦适用,它所规定的测试实际上是对医疗器械的最低要求。很多医疗器械公司还要进行可靠性测试,或者有比它更严苛的企业要求,并且不同的产品也完全可能因为预期用途的不同而要求不同,就算测试通过也不代表风险可以接受,往往还需要风险管理和FMEA(失效模式与影响分析)来进行评估和控制。以上内容仅供参考。嘉峪亚博体育首页注册--任意三数字加yabo.com直达官网网长期服务于医疗器械行业龙头企业,拥有10000+专业会员实验室,提供研发实验外包服务,为国际知名医械生产企业提供全套医疗器械脚轮测试方案和服务,如需帮助请联系我们。

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3、脚轮厂商

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下面罗列了常见的脚轮供应商和他们的网址,供大家参考。为避免广告嫌疑,就不进行推荐和评价了

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  • Tente:

    http://www.tente.com/?

  • Catis:

    http://www.catis.com.tw

  • Rhombus:

    http://www.rhombus-castors.com/

  • BLICKLE:

    http://www.blickle.com/

  • Colson:

    http://www.colsongroup.com/

  • Steinco:

    https://www.steinco.de

  • HAION:

    http://www.haioncaster.com/

  • Derby Ruote:

    http://www.derbyruote.com/en

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图片源于网络,由“新饮冰室”整理

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4、一点看法

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下面说说我对医用脚轮的一些观点,纯属个人观点,仅供参考。如果大家对某些内容感兴趣,欢迎留言一起讨论。

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  1. 轮子是伟大的发明,可以轻松运输重物,并且成本低、应用广泛、可靠性高、维护性好、效率高、不需电力驱动,将长期陪伴我们。

  2. 对于中控设计,优先采用厂商的接口方案,如不合适再自行设计。

  3. 可选择降低重心,增加底盘直径、异形底盘等方式来提高稳定性。

  4. 如果医疗器械对移动和静止等性能要求不高,脚轮价格会成为关键的因素。

  5. 建议选择大品牌的可靠的产品,在满足需求的前提下用便宜的脚轮。

  6. 脚轮可能严重影响用户体验(转动,滚动),一旦失效(松脱,断裂,刹车失灵)后果严重,不可等闲视之。

  7. 脚轮对于医疗器械来说,非卖点,难溢价。保证安全、可靠和可用性的前提下,研发中不必投入太大精力。


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文献参考

1. 百度百科,脚轮

2. 维基百科,caster

3. IEC60601-1 edition 3.0, 3.1

4. Catis官网

5. Tente官网

6. Baxter官网

7. Toshiba Heathcare官网

8. Philips?Heathcare官网

9. Blickle手册

10. Tente官网

11. 相关互联网站

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来源:新饮冰室

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